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SGN-EGFRd2在晚期实体瘤中的研究
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Brief Summary
这项研究将测试一种名为SGN-EGFRd2的药物在晚期实体瘤患者中的安全性. 它还将研究这种药物的副作用. 副作用是药物除了治疗疾病之外对身体造成的任何影响.
参与者将患有无法切除(不可切除)或已经扩散到全身(转移性)的癌症。.
This study will have three parts. 研究的A和B部分将确定参与者应该服用多少SGN-EGFRd2. C部分将使用在A部分和B部分中发现的剂量来确定SGN-EGFRd2的安全性以及它是否对治疗实体肿瘤癌症有效.
Primary Purpose
Study Type
Phase
Eligibility
Gender
Healthy Volunteers
Minimum Age
Maximum Age
Inclusion Criteria:
- Tumor types:
- A部分:参与者必须患有复发性疾病, refractory, 或者对标准治疗不耐受, 根据研究者的判断，在入组时必须没有合适的标准治疗方法. 参与者必须有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，来自以下肿瘤类型之一:
- Colorectal cancer (CRC)
- Non-small cell lung cancer (NSCLC)
- 头颈部鳞癌(HNSCC)
- B部分:参与者必须患有复发性疾病, refractory, 或者对标准治疗不耐受, 根据研究者的判断，在入组时必须没有合适的标准治疗方法.
- 纳入剂量优化的肿瘤类型将由申办者从A部分中指定的肿瘤类型中确定.
- 对于C部分:参与者必须患有复发或难治性疾病，或对以下指定的标准护理治疗不耐受, unless contraindicated:
- CRC
- 参与者必须患有不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌.
- 既往治疗:参与者必须既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康. 错配修复缺陷和微卫星不稳定性高(dMMR/MSI-H)的参与者应事先接受派姆单抗治疗, a nivolumab-containing regimen, 或其他可用的抗PD-1(程序性细胞死亡蛋白1)或抗PD- L1(程序性细胞死亡1配体)药物.
- NSCLC
- 参与者必须患有不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌.
- 既往治疗:参与者必须接受过铂类药物治疗和至少1种PD-1/PD-L1抑制剂. 这些药物可以单独使用，也可以联合使用. 具有激活突变或重排的参与者(例如, EGFR, anaplastic lymphoma kinase [ALK], etc.如果符合生物标志物状态和当地护理标准，则必须接受可用的靶向药物.
- HNSCC
- 参与者必须患有无法切除的局部晚期或转移性HNSCC
- 既往治疗:参与者必须接受过铂类药物治疗和PD-1/PD-L1抑制剂, 如果符合生物标志物状态和当地护理标准. 这些药物可以单独使用，也可以联合使用.
- Pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC)
- 参与者必须患有不可切除的局部晚期或转移性PDAC.
- 既往治疗:参与者必须接受过吉西他滨或folfirinox为基础的治疗.
- CRC
- A部分:参与者必须患有复发性疾病, refractory, 或者对标准治疗不耐受, 根据研究者的判断，在入组时必须没有合适的标准治疗方法. 参与者必须有组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，来自以下肿瘤类型之一:
- 参加者应提供肿瘤组织档案(如有)，并同意接受活组织检查, if medically feasible
- 东部肿瘤合作组织(ECOG)绩效状态评分0或1分.
- 根据RECIST在基线可测量疾病1.1 criteria.
Exclusion Criteria:
- 首次服药前3年内有其他恶性肿瘤病史, 或任何先前诊断的恶性肿瘤残留的证据. 恶性肿瘤的转移或死亡风险可以忽略不计
- 已知活动性中枢神经系统转移或轻脑膜疾病. 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加，只要他们是
- 在脑转移治疗后进入研究前至少4周临床稳定;
- 他们没有新的或扩大的脑转移瘤，
- 并且在服用第一剂研究药物前至少7天停用治疗脑转移相关症状的皮质类固醇.
- 用氨基二膦酸IV(如依班膦酸盐、帕米膦酸盐、唑来膦酸盐等)治疗.)在第一次研究治疗的4周内.
- 有血栓栓塞史(肺栓塞)的参与者, deep vein thrombosis, stroke, (或缺血性发作)在第一次给药前6个月内, 目前正在接受慢性抗凝治疗, 或有预防血栓栓塞治疗的禁忌症.
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Study Stats
Protocol No.
23-001355
Category
Colorectal Cancer
Lung Cancer
Other Cancer
Pancreatic Cancer
Principal Investigator
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Location
- UCLA Santa Monica